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2020-10-29
495次
IVD注册工程师
面议
深圳市龙德生物科技万博体育manbetx官网网页版
申请职位
基本信息
工作性质全职
招聘人数3人
招聘部门不限
学历要求本科
工作经验1-3年
年龄要求不限
工作地点广东省深圳市南山区创业路北怡海广场写字楼(东座)15-08(广东省)
联系方式
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职位动态
100%
近两周该职位的简历处理率
简历处理率
0天
简历平均处理时长
2015-03-10
企业最近登录时间
职位描述
职位职责:
1、医疗器械企业生产许可证和临床诊断试剂产品注册证申报;
2、配合完成IVD产品生产质量体系考核认证的文书与申报工作;
3、负责新产品的注册申报和临床资料的组织、编写、整理和审核,协调和处理申报过程中的问题;
4、及时了解新产品情况,负责联系新产品的临床试验工作,跟踪产品临床试验的进度;
5、负责对产品研发的全过程提供各国法规方面的支持,掌握产品注册和临床试验的最新法规政策;
6、负责跟踪产品的注册进度,及时获取产品注册信息,并就需要对注册申请资料进行补充.

应聘要求:
1、临床检验学、免疫学、生物等相关专业,本科及以上学历,2年以上体外诊断试剂注册、报批或QA/QC工作经验;
2、熟悉当前生物制品注册的法律法规;熟练掌握注册报批相关工作;
3、熟悉二、叁类体外诊断试剂生产许可申报与质量体系认证,精通申报资料的编写及报批;
4、良好的沟通、协调和公关能力,计算机操作熟练; 英语六级以上。
5、有组织ISO13485认证、临床诊断试剂体系认证等相关经验者优先。
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