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2021-04-21
22次
注册申报专员
3K-4.5K/月
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申请职位
基本信息
工作性质全职
招聘人数1人
招聘部门不限
学历要求本科
工作经验不限
年龄要求不限
工作地点山东省烟台市经济开发区北京中路60号(山东省/烟台市)
联系方式
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职位动态
100%
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简历处理率
0天
简历平均处理时长
未登录
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职位描述
任职要求:
1、本科及以上学历,药学、生物化学等相关专业;
2、英语六级,具备较好的英语听说读写的能力;
3、掌握新药注册流程及相关法律法规,有一定的GMP专业知识;
4、思维缜密,具有较好的信息和文字处理能力;
5、有较强抗压能力、逻辑思维能力,受挫能力强;
6、有无菌药品生产、研发、实验室经验者优先

岗位职责:
1、参与项目启动工作,制定项目注册进度计划,按时完成注册申报提交工作;
2、跟踪项目研发进度,及时收集、整理注册资料,提出撰写技术要点及大纲并协调各技术部门对相关注册资料的撰写;
3、对整套药品注册申报资料的形式进行审查,确保资料符合法规及审评要求;
4、药品注册过程日常跟踪,与药监局和药品注册相关部门有效沟通,及时将信息反馈给客户;
5、药品注册研制现场核查的准备及协调工作;
6、汇总、分类、整理CFDA、CDE出台的各项药事法规、公告或指导原则。
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